메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장정결제에 대한 수요가 급증하면서 국내 제약사들의 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다. 국내 제약사들이 지속적으로 시장에 뛰어들며 경쟁 구도를 만들고 있는 것. 이에 따라 시장을 선점한 한국팜비오와 태준제약도 경쟁력 강화에 공을 들이는 모습이다.19일 제약업계에 따르면 태준제약이 수프렙미니정에 대한 특허를 인정받은 것으로 확인됐다.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니정'이번 특허는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2042년 10월 7일 만료될 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 태준제약의 '수프렙미니'가 허가 한달여만에 특허를 등재 장벽을 세웠다는 것이다.이같은 변화는 결국 최근 알약 장정결제 시장에 대한 관심이 높아지기 때문으로 풀이된다.국내 장정결제 시장은 과거 태준제약 등이 주도해왔으나 지난 2019년 한국팜비오의 '오라팡'이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목으로 편의성을 바탕으로 시장 입지를 확대했고, 국내제약사들 역시 이에 관심을 보이기 시작했다.실제로 이번에 추가로 특허를 등재한 태준제약 역시 기존에 보유하고 있던 '수프렙액'의 제형을 액제에서 정제로 변경하면서 시장에 뛰어들었다.이어 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장정결제에 대한 개발을 추진 중이다.이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.결국 이처럼 경쟁이 예고되면서 가장 먼저 시장에 뛰어든 한국팜비오를 포함해, 태준제약 등도 시장에서 입지 강화를 위한 전략을 펼치는 것.앞서 가장 먼저 알약 장정결제를 허가 받은 한국팜비오의 경우 지난해부터 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.또한 최근에는 70세 이상 초고령자를 대상으로 오라팡의 임상 결과를 공개하며 효과와 안전성을 강조하고 있는 상황이다.이에따라 현재 시장에 먼저 진입한 기업들이 어떻게 입지를 강화할지는 물론, 이후 참여할 후발주자들의 전략 등에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자알약형 장정결제의 전반적 만족도가 물약형 장정결제에 비해 2.5배나 높다는 조사결과가 나왔다.시장조사 전문기관 마크로밀 엠브레인이 지난 4월 14~22일 조사한 '대장내시경 의약품 소비자 인식 조사' 결과에 따르면, 대장내시경 검사에 사용하는 알약형 장정결제(오라팡정)에 대한 전반적인 만족도는 82.7%로 물약(가루)형 장정결제(33.3%)에 비해 2.5 배가 높았다.장정결제 만족도 조사 결과.반면에 부정적인 평가(불만족도)는 알약 장정결제(2.0%)가 물약 장정결제(27.3%)보다 무려 13.6배나 낮았다특히 '복용 편의성(84.7%)'과 '거부감 없는 맛(82.0%)'에 있어서는 물약(28%/24%)에 비해 알약이 3~3.4배가량 높게 나타났다.이는 알약 장정결제가 장정결제 특유의 불쾌한 맛으로 대장내시경 검사 자체를 꺼리게 했던 기존 물약 장정결제의 불편을 개선한 약이라는 점에서 대장내시경 검진율을 획기적으로 높일 수 있는 대안이 될 수 있다는 점을 잘 보여준다반면에 복용량이 28정인 알약 장정결제는 복용량 만족도가 58.7%로 타 항목에 비해 상대적으로 낮았으나 물약(17.3%)보다는 월등히 높았다. 알약형 장정결제의 인지도는 82.7%로 높았으며 주로 병원 처방과 지인 추천을 통한 인지가 많았다. 알약 장정결제에 대한 전반적인 효과 기대는 긍정적이나 장정결 효과(57.7%) 및 부작용(50.0%)에 대한 긍정적 인식은 상대적으로 낮았다. 이것은 얄약 형태라는 특징만으로는 장정결 효과 및 부작용에 대한 연상이 어려웠던 것으로 보인다.전체 응답자 중 향후 복용 희망 장정결제의 종류는 알약(76%)이 물약(24%)보다 높아 조사 대상 4명 중 3명이 알약 복용을 선호했으며 향후 알약형 장정결제 복용 의향은 87%로 매우 긍정적이었다.이번 조사에서는 처음 대장내시경 검사를 받은 나이는 평균 40.7세, 총 검사 횟수 평균은 약 3회, 2년에 1회 주기로 검사받는 경우가 많은 것으로 나타났다. 검진 이유로는 스스로 건강관리 차원에서 검사를 진행하는 경우가 많았고 건강검진 전문센터 이용률이 높았다.이번 조사는 서울 및 수도권에 거주하는 만 26~69세 남녀 중 최근 5년 내 대장내시경 경험자 300명을 대상으로 한 온라인 조사 결과다.

메디칼타임즈=최선 기자2~4리터 물과 함께 복용하는 장정결제(PEG 제제) 대신 알약으로 제형을 바꾼 품목(제품명 오라팡)이 나오면서 의학계의 검증에 검증이 줄을 잇고 있다.액제 방식 장정결제가 표준이었던 까닭에 과연 장 세척력이나 거품 지수, 안전성 등에서 비슷한 정도의 효과를 지녔는지가 검증의 관건. 현재까지 나온 비교 연구에선 합격점이라는 평이다.19일 장연구학회, 소화기학회 등에 따르면 알약 장정결제에 대한 비교 연구가 지속되고 있는 것으로 확인됐다.PEG 방식 장정결제는 안정성을 인정받았지만 대량의 물을 함께 복용하고 맛이 역하다는 점에서 오히려 환자의 복약순응도가 떨어진다는 단점이 있었다. 반면 오라팡은 알약 형태로 검사 전일, 당일 각각 14정을 1.5리터 물과 함께 복용하는 2분할 용법으로 복용편의성을 개선했다.부산 벡스코에서 국제학술대회(IMKASID 2022)를 개최한 대한장연구학회는 110명의 염증성장질환 환자를 대상으로 알약장정결제 오라팡과 2 리터 PEG 장정결제의 안전성, 유효성을 평가한 결과를 14일 발표했다.평가 결과 거품 점수는 오라팡(94.5%)이 2L 장정결제(50.0%)보다 월등하게 높았으며 미각 점수도 오라팡이 더 높았다. 장정결 성공률은 98.1%로 두 그룹 다 높았으며 완전 준비율에도 차이가 없었다.유럽내시경학회(ESGE)는 2019년 가이드라인. 65세 이상 고령층에 대한 권장되는 장정결제 아직 없다는 점에서 임상 현장에서는 안전성과 효과를 담보한 장정결제 연구 작업이 활발히 진행되고 있다. 이날 서울대학교병원 강남센터에서 3년간(2019년~2021년) 진행한 65세 미만 1만 6854명의 대장내시경 피검사자 분석결과도 발표됐다. 연구결과 장정결률(97.5%, 95.7%), 평균 보스톤 장정결평가척도(BBPS 8.02, 7.75), 선종 발견률(34.5%, 30.7%)과 거치상 용종 발견률(5.2%, 3.3%) 모두 오라팡이 더 높았다. 65세 이상 고령 환자를 대상으로 한 오라팡과 PEG, 1리터 PEG 제제와의 비교에서도 장정결, 안전성, 유효성 등에서 차이가 없었다.먼저 대구 경북 염증성장질환 네트워크연구회(CCAiD)가 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 진행한 2리터 PEG+아스코르브산(Asc)(제품명 하프렙)과 오라팡 비교 연구는 안전성과 유효성 측면에서 비열등성을 확인하기 위해 기획됐다.18세 이상 성인 110명을 1 대 1로 나눠 한쪽에는 하프렙산과 다른 한쪽에는 오라팡을 제공해 장 준비율(bowel preparation rate)을 비교했다.대장내시경검사의 성공적 성과와 진단력은 주로 장 준비의 질에 영향을 받는다. 장 준비 품질을 살피는 HCS(bowel preparation score) 지표상 A/T/D/S colon 및 직장에서 하프렙은 각각 3.06, 3.25, 3.17, 3.06, 3.17을 기록했고 오라팡은 3.38, 3.62, 3.69, 3.38, 3.69를 기록했다.장정결 성공률은 98.1%로 두 그룹 모두 같았지만 완벽한 장 준비 상태는 달랐다. Rt/T/D/S colon에서 하프렙과 오라팡의 완벽한 장 준비율은 각각 57.7% 대 74.5%/82.7% 대 72.7%/71.2% 대 89.1%/65.4% 대 92.7%로 오라팡이 높았다.수검자 친화적인 부분에서도 오라팡이 앞섰다. 복약순응도를 살피는 쉬운 복용 지표에서 하프렙은 53.8%, 오라팡은 87.3%를 기록했고 맛의 만족도 지표는 각각 38.7%, 67.3%, 멀미 발생은 46.2%, 23.6%를 기록했다. 전체 만족도는 42.3%, 72.7%로 소비자는 오라팡의 손을 들어줬다.이어 해운대백병원 김태오, 박용은, 고신대복음병원 박선자, 김재현 교수가 진행한 65세 이상의 오라팡 안전성과 유효성 연구 결과도 비슷한 결론에 이르렀다.유럽내시경학회(ESGE)는 2019년 가이드라인을 통해 고령층에 대해 특정 장정결제를 추천하기엔 증거가 부족하다고 보수적인 입장을 견지했다. 일반적으로 PEG 제제가 안전하지만 다량의 물과 함께 복용하는 방식을 고령층에서 견디기 힘들기 때문에 용량 분할 방식을 고려할 수 있다는 것이 ESGE의 권고사항.연구진은 오라팡과 2리터 PEG(제품명 쿨프렙)을 두 군으로 나눠 정결 정도를 살피는 BBPS 지표 및 버블 지수로 비교 연구를 진행하면서 총 179명 중 65세 이상 61명을 포함시켰다.분석 결과 BBPS는 오라팡이 8.23, 쿨프렙이 7.48을 기록했고, 거품지수는 각각 8.73, 쿨프렙이 7.38을 기록했다.정척결 척도 및 이상반응을 65세 미만군과 65세 이상군으로 나눠 비교해도 유의미한 차이는 발견되지 않았다. 65세 이상 고령층에서도 알약 형태의 장정결제를 사용해도 큰 무리가 없다는 뜻. 특히 2분할 용법으로 한번에 복용해야 하는 물의 양을 줄일 수 있다는 점은 고령층에 더 주효할 수 있다.연구진은 "오라팡은 장정결에 효과적이고 안전하고 장관 내 기포를 제거해 시야 향상에 도움을 줬다"며 "복약 만족도가 우수하고 이상 반응의 차이가 없다"고 결론내렸다.이외 제주대 의전원 내과학교실 및 고신대의대 내과학교실 연구진이 진행한 '최상의 대장 내시경을 위한 적절한 전처치 하제의 선택' 연구 역시 향후 오라팡의 활발한 처방 가능성을 예고한 바 있다.연구진은 "장정결제가 최근 정제형으로 개발돼 액상 조제의 불편함과 불쾌한 맛 등의 단점을 보완, 복용이 편해졌다"며 "기존의 액상형 하제와 비교해 장정결 효과가 95.5% 대 98.2%로 동등했다"고 밝혔다.이어 "기포 발생은 0.9% 대 81.3%로 알약 형태가 더 우수했다"며 "수검자들의 순응도, 맛 거부감, 재복용 의향 등에서 모두 정제형이 더 우수했고,  안전성에서는 구역,  구토 증상이 더 적었고 유의미한 전해질 이상은 없었다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 알약으로 만든 장정결제 '오라팡'이 정부가 지정하는 혁신제품으로 선정됐다. 한국팜비오의 오라팡정이 복지부 혁신제품으로 인정받았다. 한국팜비오는 최근 자사가 개발한 알약형 장정결제 '오라팡정'이 보건복지부로부터 '혁신제품 지정' 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신제품 지정제도는 기획재정부 산하 조달청에서 공공서비스 개선에 적용할 제품 중 공공성 및 사회적가치, 혁신성, 시장성 등을 평가해 혁신제품으로 지정하는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 조달청을 통해 국공립병원 등 국가기관에 납품이 가능하며 해외시장 판로개척을 위한 지원사업의 혜택을 받을 수 있다. 오라팡정은 복지부로부터 인증 받은 보건신기술(NET)이 적용된 의약품으로 기술의 혁신성을 인증 받아 혁신제품(혁신제품명: 환자가 편한 알약형 대장 내시경 복용제)으로 지정됐다. 대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법이긴 하나, 검사 자체보다는 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다. 오라팡정은 유효성, 안전성, 복약 순응도를 갖춘 OSS성분의 알약 장정결제로서 기존 OSS 액제 대비 황산염의 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 혁신제품 지정으로 오라팡정이 우리나라 대장암 환자 발생률을 낮추는 데 크게 기여해 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 장정결제 시장이 전쟁터로 변했다. 3~4리터에 달하는 용액을 마셔야 하는 불편감을 개선, 알약과 같은 차세대 품목들이 등장한데 이어 복용량을 줄이기 위한 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 한국콜마가 건강약품과 함께 1.38리터만 복용하는 이지프렙1.38산을 내놓자 한국파마는 1리터까지 양을 낮춘 플렌뷰산(PENVU)으로 맞불을 놓았다. 23일 한국파마는 1리터만 복용해도 상행결장까지 깨끗하게 비워주는 장세정제 '플렌뷰'를 국내에 첫 선을 보였다. 플렌뷰산 지금까지는 장정결제는 최대 4리터나 되는 많은 양의 물을 마셔야 해서 복용에 어려움이 따랐다. 이에 작년 한국팜비오는 최초의 알약형 장정결제로 시장에 출사표를 던졌지만 아직 의료진들은 조금 더 지켜봐야 한다는 분위기. 한국콜마와 건강약품은 지난 5월 검사 당일 새벽 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시도록 개발한 이지프렙산을 출시했다. 타사 제품 대비 복용량을 크게 줄였다는 점에서 관심을 끌었지만 한국파마는 복용량을 1리터까지 낮춘 플렌뷰산을 내놓았다. 플렌뷰는 가장 안전한 성분인 PEG를 기반으로 하는 제품이므로 부작용 가능성이 가장 낮아 안전한 제품이며, 단지 1리터의 약 복용으로 기존 제품 이상의 효과를 발휘한다. 또 우수한 효과는 물론 1차와 2차를 망고맛과 과일펀치맛 등 서로 다른 맛으로 구성해 환자의 복약 편의성을 향상시킨 제품으로 대장내시경 장세정제 시장에서 많은 관심을 불러일으키고 있다. 한국파마는 "정결력이 우수한 플렌뷰의 개발은 2011년 시작됐다"며 "복용하는 물의 양을 줄이기위해 고농축 원료를 사용하므로 이의 안전성을 확인하기 위한 임상1상을 진행했고, 반응 시간과 부작용 발생 가능성을 줄이기 위해 임상 2상을 진행했으며, 3상을 통해 전체 장의 세정력은 물론 우측결장의 세정력에서 다른 제품대비 우수성이 입증됐다"고 강조했다. 플렌뷰를 개발한 Norgine사는 네덜란드에 본사를 두고 영국에 생산기반을 둔 110년 이상 위장관계 약물 연구에 집중한 세계적인 장세정제 개발 회사이다. 지금까지 한국에서는 Norgine사에서 개발한 장세정제와 동일한 성분인 제너릭 제품이 국내사에의해서 생산 유통됐다. 한국파마가 Norgine사와 독점공급계약을 통해 전 세계적인 장세정제 전문 회사에서 개발하고 생산한 우수성과 안전성의 근거가 확보된 전 세계에서 판매되는 제품을 한국에 완제 수입해 공급할 수 있는 기회를 마련하게 됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자 500억원대에 달하는 장정결제 시장이 크게 요동치고 있다. 최근 수년 사이에만 새로운 약물들이 대거 쏟아져 나오며 춘추전국시대를 열고 있는 것. 이들 제품들은 수검자와 환자들의 순응도 향상을 무기로 시장 진입을 노리고 있지만 생각보다 높은 문턱으로 고전하고 있다는 점에서 과연 어느 제품이 시장에 연착륙 할 수 있을지 주목된다. 국내 장정결제 3가지 허가…각 품목별 장단점 분명 현재 국내에서 허가를 받은 장정결제는 총 3가지 뿐이다. 가장 많이 활용되는 등장성 제제인 PEG(Polyethylene glycol) 두 종류와 고장성 제제인 OSS(oral sulfate solution) 약물이다. 장정결제 시장에 신규 약물들이 들어오면서 춘추전국시대를 맞고 있다. PEG 제제는 비흡수성 등장성이므로 전해질이나 대사 이사 등의 변화가 적다는 점에서 매우 안전한 약물로 꼽힌다. 국내에서 가장 많이 쓰고 있는 이유도 여기에 있다. PEG 제제는 다시 고용량과 저용량으로 나뉘는데 고용량은 대부분 4리터를 기준으로 하는 코리트산, 콜론라이트산 등이 대표적이다. 또한 2리터대 저용량은 쿨프렙산, 크리쿨산 등이 꼽힌다. 최근 PEG 제제들은 복용 순응도를 높이기 위해 최대한 저용량으로 설계되는 경향을 보이고 있다. 실제로 4리터 고용량 PEG 제제가 1992년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을때만 해도 이 제품이 주를 이뤘지만 2006년 2리터의 제품이 FDA의 승인을 받은 뒤에는 대세가 이쪽으로 옮겨가는 추세다. 특히 다양한 임상시험 등에서도 건강하고 변비가 없는 수검자들은 저용량 PEG가 고용량에 비해 열등하지 않다는 결과들이 나오면서 대세로 굳어지는 중이다. 알약형 OSS 제제는 복용량이 적어서 순응도가 높다는 장점으로 시장에 나왔으며 한국팜비오가 세계 최초 개량신약으로 출시한 오라팡이 대표적이다. PEG 제제 여전한 대세론…오라팡 등 연착륙 고전 현재 장정결제 분야에서 가장 큰 파이를 가지고 있는 회사는 태준제약이다. 500억원으로 추산되는 장정결제 시장에서 나홀로 100억원 이상의 매출을 올리며 가장 높은 점유율을 기록중이기 때문이다. 신규 약물들이 쏟아지고 있지만 시장 안착에는 난관을 겪는 모습이다. 태준제약은 1990년대 코리트산과 코리트에프산을 들여온데 이어 FDA 승인을 받은 쿨프렙산 등 고용량, 저용량 PEG 제품을 앞세워 10여년 이상 시장을 지배하고 있다. 국내 장정결제 시장에서 라인업이 가장 많은 이유도 여기에 있다. 후발주자로 장정결제 시장에 뛰어든 한국팜비오가 지난해 5월 세계 최초 OSS 복합 개량신약인 오라팡을 출시한 이유도 이 부분이 영향을 미쳤다는 분석이다. 장정결제 시장에서 승부수를 띄우기 위해서는 PEG 시장이 아닌 곳에서 해법을 찾아야 하는 상황이었기 때문이다. 실제로 한국팜비오도 PEG 시장에 이미 발을 담그고 있지만 큰 성과를 얻지는 못하고 있는 상태였다. 오라팡은 2013년 신장병 이슈로 임상에서 퇴출된 후 6년만에 부활한 알약형 장정결제다. 과거 문제가 됐던 부분을 상당 부분 걷어내고 편의성을 무기로 시장에 출사표를 던졌다. 실제로 오라팡은 서울대병원과 고대의료원 등 총 8개 병원에서 3상 임상을 진행하며 장정결도 95.5%를 기록해 과거 액체형 OSS 제제(98.2%)와 유사한 성능을 보여줬다. 하지만 PEG가 주도하는 시장에서 후발주자로 진입하는데는 일정 부분 한계를 드러내고 있는 것으로 파악됐다. 대학병원 공략에 어려움을 겪고 있는 것이 대표적인 이유다. 빅5병원 중 하나인 A대형병원 종합건강검진센터장은 "오라팡 제품은 알고 있지만 우리 병원은 아예 사용하지 않고 있으며 검토할 계획도 없다"며 "학회나 세미나 등에서 봐도 대학병원에 랜딩된 곳은 거의 없는 듯 하다"고 귀띔했다. 이어 그는 "대학병원이라는 특성상 검진이건 치료 목적이건 안전성과 정결 완성도를 최우선으로 볼 수 밖에 없다는 점에서 검증이 우선시 돼야 한다"며 "특히 대학병원은 고령 혹은 중증 환자가 많다는 점에서 근거가 쌓일때까지 더 지켜봐야 한다는 것이 대다수 교수들의 의견"이라고 전했다. 이로 인해 오라팡은 현재 세미급 종합병원이나 일부 검진 기관, 개원가 등에 제한적으로 공급되고 있는 것으로 파악됐다. 하지만 출시 당시 돌풍을 기대했던 모습과는 다소 차이가 있는 모습이다. 우선 알약형에 대한 임상 의사들의 의구심도 일정 부분 영향을 미치고 있는 상태다. 2010년대 초반 인산나트륨을 기반으로 하는 알약형 장정결제가 시장에서 퇴출된 것에 대한 일종의 거부감이 아직까지 이어지는 분위기다. 이로 인해 팜비오측은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고 미국내에서는 시장 점유율이 60%가 넘을 만큼 광범위하게 쓰이고 있는 OSS의 안전성을 강조하고 있지만 퇴출의 잔상은 여전하다. 대한검진의학회 임원인 B원장은 "환자 순응도가 높다는 얘기는 들었지만 아직까지 이를 들여놓지는 않은 상태"라며 "과거 선례로 알약형에 대한 거부감도 있고 특히 노인 환자에게는 좋지 않다는 평가를 많이 들어 아직까지는 더 지켜보려 한다"고 말했다. 일부에서는 환자 순응도를 이유로 기대감이 높다는 평가를 내리는 의견도 있다. 특히 시메치콘이 함유돼 있는 점을 높게 평가하는 의견도 있는 상태다. 하지만 역시 가격이라는 장벽이 존재한다. 대한개원내과의사회 임원인 C원장은 "일각에서 시야가 탁하지 않겠냐는 우려가 있었는데 실제로 써보니 시메치콘의 효과로 정결도와 시야는 만족할 만 했다"며 "하지만 역시 가격 부분이 한계는 되고 있다"고 설명했다. 현재 오라팡은 비급여의 한계로 인해 환자가 부담해야 하는 금액이 3만원~4만원대에 달한다. 건강보험이 적용되는 PEG 제제가 2천원대에 불과하다는 점을 감안하면 상당히 높은 수준이다. C원장은 "순응도가 높기는 하지만 가격대가 3만원 중반대가 넘어가다보니 환자가 먼저 요구하지 않는 한 권하기 부담되는 경향은 분명하다"며 "이 부분이 결국 경쟁력의 잣대가 되지 않을까 한다"고 덧붙였다. 새로운 장정결제 시장 출시 봇물…후순위 진입 경쟁도 불가피 이처럼 세계 첫 개량신약조차도 시장 연착륙에 고전을 겪고 있는 상황에서도 장정결제 시장에는 신제품이 쏟아지고 있다. 전문가들은 결국 안전성과 정결 완성도가 경쟁력을 가를 것이라는 분석을 내놓고 있다. 가뜩이나 시장에 새롭게 자리를 잡기 쉽지 않은 상황에서 후순위 진입 경쟁까지 치열하게 벌어질 수 밖에 없다는 의미가 된다. 실제로 한국파마는 지난해 말 네덜란드 장정결제 회사인 Norgine과 독점 계약을 맺고 플렌뷰산(PLENVU)을 시장에 출시했다. 이 제품은 과거 2리터에서 4리터를 복용해야했던 어려움을 극복하기 위해 1리터 정도로 상행 결장까지 정결하는 특성을 앞세워 연착륙을 도모하고 있다. 한국콜마도 1.38리터만으로 복용량을 줄인 이지프렙 1.38산의 출시를 앞두고 있다. 콜마는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 개량 신약으로 품목허가를 받았다. 이 제품은 복용량을 줄이는데 더해 정결제 자체에 레몬맛을 적용해 편의성을 높였다는 점을 무기로 삼고 있다. 하지만 오라팡과 같이 이 또한 비급야 약제들이라는 점에서 PEG 제품들과 가격 경쟁력에서 우위를 점하기는 힘든 상태다. 이처럼 장정결제 시장에 신규 제품들이 봇물처럼 쏟아지면서 이들 제품들간에 치열한 경쟁도 불가피할 것으로 전망된다. 시장 지배력을 가진 약물을 쫓아야 하는 오라팡으로서는 플렌뷰산의 추격을, 이들 약물들은 다시 이지프렙의 공격을 받아내야 한다는 의미다. 대한종합건강관리학회 동석호 이사장(경희의대)은 "장정결제 시장에 새롭게 약물들이 출시되며 학회 이사회에서도 PT 등을 받으며 제품을 평가하고 있는 상태"라며 "각자가 가진 장점들은 분명하지만 차별화 전략 자체를 순응도에 맞추고 있다는 점에서 결국 얼마나 안전성과 정결도의 근거를 갖추느냐가 관건이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자지난 2013년 신장병 이슈로 임상에서 사라졌던 알약형 장정결제가 6년만에 다시 출시되면서 기대와 우려가 공존하고 있다. 과거 문제가 됐던 부분들을 걷어내고 FDA 승인을 받은 OSS(oral sulfate solution)성분으로 무장하면서 복약순응도를 무기로 내세우고 있지만 전문가들 사이에서는 효과와 안전성에 대한 분분한 의견이 나오는 모습이다. 세계 최초 복합 개량신약 '오라팡' 출시…복약 순응도 최대 강점 다시 한번 알약형 장정결제 시장에 출사표를 던진 제품은 한국팜비오의 오라팡이다. 오파팡은 OSS제제를 기반으로 2019년 식품의약품안전처로부터 세계 최초 개량신약으로 허가를 받아 시장에 출시됐다. 과거 알약형 장정결제가 그랬듯 오라팡도 복양순응도를 전면에 내세우고 있다. 과거 맛과 향에 대한 거부감과 4리터 이상을 복용해야 했던 불편함을 해소할 수 있다는 것이 가장 큰 무기다. 실제로 지난해 국립암센터가 실시한 암 검진 수검행태 조사에 따르면 대장내시경에 부담을 느씨는 가장 큰 이유로 장정결제 복용이 1순위로 꼽혔다. 그만큼 대장내시경검사를 받는 것보다 되려 사전 절차인 장정결제를 복용하면서 준비하는 것이 더욱 힘들다는 것이 수진자와 환자들의 공통된 불만이다. 이 부분을 공략한 것이 바로 알약형 장정결제의 시작이다. 그러나 이러한 시도는 이번이 처음이 아니다. 이미 미국과 유럽은 물론 우리나라에서도 2010년대 초반 인산나트륨을 기반으로 하는 알약형 장정결제가 출시된 바 있다. 이 역시 복약순응도를 무기로 상당한 기대감을 모았지만 출시된지 몇년 지나지 않아 신장병에 대한 부작용 이슈가 계속해서 대두되면서 결국 미국과 유럽학회 모두 이에 대한 사용을 제한하며 시장에서 사실상 퇴출됐다. 이번에 출시된 알약형 장정결제는 역시 이러한 안전성 이슈를 제일 먼저 극복했다. 우선 미국FDA가 승인해 현재 미국에서 가장 많이 쓰이는 장정결제 성분인 OSS를 기반으로 안전성을 확보했다. OSS의 안전성에 기대면서 이를 알약형태로 바꾸면서 복용의 불편함을 해소한다는 전략이다. 또한 알약 내에 시메치콘 성분을 포함해 과거 알약형 장정결제에 비해 장내 거품을 없애는 절차를 진행하지 않아도 된다는 장점이 있다. 실제로 국내 8개 대학병원을 대상으로 진행한 3상 임상에서 오라팡은 장정결도 95.5%를 기록해 과거 OSS액체(98.2%)와 유사한 수준을 보였으며 거품 발생도 0.9%에 불과해 안전성을 인정받았다. 한국팜비오 개발팀 정현정 상무는 "서울대병원 등에서 진행한 임상시험에서 이미 복약만족도와 안전성을 충분히 인정을 받았다"며 "이로 인해 오라팡을 복용했던 대부분의 환자들도 76.8%가 재사용 의지를 보일 만큼 순응도도 높았다"고 설명했다. 이어 그는 "전해질 수치 변화나 소화기계 안전성 연구에서도 충분히 강점이 드러났다"며 "기존의 OSS 제제보다 총 용량을 10% 줄이고도 동일한 효과를 보였다는 점에서 충분히 경쟁력을 확보했다"고 강조했다. 국내 전문가들 엇갈리는 시선…검진 시장 위주로 진출 이렇듯 국내에서 다시 불이 붙은 알약형 장정결제에 대해 전문가들은 기대감과 우려를 함께 보이고 있다. 우선 건강검진 등 비교적 건강한 사람들을 대상으로 하는 곳에서는 기대감이 더욱 우세한 분위기다. 가장 큰 문제점인 복약순응도를 높일 수 있는 방법이 되는 이유다. 실제로 알약형 장정결제 출시 이후 가장 먼저 도입이 되고 있는 것도 바로 건강검진센터다. 특히 기업형 건강검진센터를 중심으로 확산되는 분위기가 역력하다. 대한종합건강관리학회 동석호 이사장(경희의대)은 "출시 당시부터 제약사에서 검진기관과 세미급 종합병원을 타겟팅했다"며 "이미 일부 검진기관들은 이를 도입해 활용하고 있고 다른 검진기관들도 많은 관심을 보여주고 있는 상황"이라고 전했다. 그는 이어 "대장내시경 검사에 가장 큰 불만 요소가 바로 장정결제"라며 "안전성만 확보된다면 순응도가 높은 알약형을 선호할 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 이로 인해 최근 대한종합건강관리학회 춘계학술대회에서도 알약형 장정결제에 대한 별도의 세션이 마련되기도 했다. 그만큼 검진기관의 관심이 높다는 뜻이다. 하지만 일선 대학병원 교수들의 반응은 아직까지 우려감이 더 높은 분위기다. 대장내시경 검사의 특수성을 고려하면 아직까지는 지켜봐야한다는 의견이 우세하다. 건강한 사람들을 대상으로 하는 건강검진과 달리 대학병원에서는 환자를 대상으로 하는 만큼 더 높은 안전성이 요구된다는 목소리다. 또한 대장내시경의 특성상 환자를 대면한 뒤 처방이 나가는 것이 아니라 미리 장정결제를 처방한 뒤에야 환자를 보는 경우가 많다는 점도 고려해야 한다는 의견이다. A대학병원 소화기내시경센터장은 "내부에서도 몇차례 얘기가 오갔지만 아직은 지켜보자는 의견이 주를 이뤘다"며 "대장내시경은 환자를 보지 않고 미리 정결제를 보내주는 프로세스로 진행된다는 점에서 안전성이 완전히 확보될때까지는 지켜봐야 한다는 것이 중론"이라고 지적했다. 이어 그는 "일부 임상에 참여한 교수들도 대학병원은 아직 시간을 두고 봐야 하지 않겠냐는 의견이 많았다"며 "내시경 시야에 대한 부분도 상당수 개선이 되기는 했지만 일부에서는 시야가 탁하다는 의견이 있었고 환자별로 아직 케이스가 확보된 상황이 아니라 중증 환자가 많은 대학병원에서는 조금 더 기다려야 한다는 생각"이라고 덧붙였다. 이렇듯 전문가들 사이에서도 의견이 엇갈리자 학계에서도 알약형 장정결제의 안전성에 대한 연구에 관심을 기울이고 있다. 복약순응도는 환자들의 만족도와 직결된다는 점에서 안전성에 대한 근거를 제시하는 것이 가장 큰 과제라는 판단에서다. 대한장연구학회 임원은 "알약형 장정결제가 OSS 성분을 그대로 알약으로 만든 것이라고는 하지만 제형 변경이 어떠한 영향을 미칠지는 아직까지 지켜봐야 할 부분"이라며 "OSS 제제의 안전성을 그대로 차용하기는 어려운 점이 있다"고 설명했다. 아울러 그는 "우선 국내에서 3상 임상을 진행한 만큼 안전성이 확보된 것은 분명 인정해야한다"면서도 "하지만 이는 설계된 임상일 뿐 리얼월드데이터나 부작용 보고가 취합된 것은 아닌 만큼 학회에서도 이러한 후향적 연구에 초점을 맞춰 연구를 진행하고 있다"고 밝혔다.